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(1)变更申请表 ①申请表中产品名称、申请单位、批准文号与批准证书中载明的相应内容完全一致,与印章一致。 ②申请变更项目填写完整、规范。 ③申请变更理由陈述清楚。 ④申报单位名称与签章完全一致。 (2)企业关于变更内容不影响产品安全与功能的声明。 (3)三批产品的卫生学、稳定性试验。 ①检验报告中产品名称、企业名称与申请表中的名称完全一致。 ②检验单位的印章、签字符合要求。 (4)提供原批准证书原件。 (5)产品说明书、标签 ①按现行规范修改说明书(见附件)。 ②主要原料项列出全部组分名单,并且符合目前各项法规规定。 ③功效成份项中功效成份含量以稳定性实验最低检出值标注。 ④提供与原申报资料一致的规格说明及新增规格(指最小食用单元的质量或体积)。 ⑤说明书用A4规格纸打印,并加盖变更后企业公章。 ⑥功能符合现批准保健功能。 (6)产品质量标准(企业标准) ①功效成份项中功效成份含量以大于等于(“≥”)稳定性试验最低检出值标示;维生素类以稳定性试验最低检出值的80-180%标示;矿物质以稳定性试验最低检出值的±25%标示。 ②提供完整的企业标准,并加盖公章。 (7)营业执照的复印件,复印件清晰,并加盖公章。
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